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vwin德赢心血管领域再传喜讯 替格瑞洛片获批上市

2019-12-23 1171 分享

近日,vwin德赢替格瑞洛片获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。获批适应症为:替格瑞洛与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。该产品为按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。

替格瑞洛是一种新型抗血栓药,通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体,阻断血小板活化,临床上主要用于ACS患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗。该药品可有效降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化,具有快速、强效的特点。

自上市以来,替格瑞洛受到美国心脏协会/美国心脏病学学会(AHA/ACC)指南、欧洲心脏病学会(ESC)指南及中国经皮冠状动脉介入治疗(PCI)指南的推荐,具有很高的临床应用价值。

vwin德赢替格瑞洛片(商标名:安欣芬)处方组成与原研产品相同,生产工艺稳定、重复性良好,生产工艺经过验证,产品具有良好批内均一性和批间重现性。生物等效性试验结果证实我公司研制替格瑞洛片同参比制剂生物等效。体内外质量对比研究结果显示,自制样品与原研产品质量一致。

心脑血管疾病素有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点。在目前问世的抗血栓药物中,抗血小板聚集药物占据重要角色。作为重磅抗凝血药物,替格瑞洛片的上市,既为患者带来更多临床用药选择,也进一步丰富了vwin德赢在心血管领域的产品布局。

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